Представители органов здравоохранения США ставят под сомнение результаты испытаний

Представители органов здравоохранения США ставят под сомнение результаты испытаний вакцины AstraZeneca

24.03.2021г.

Гелиотроп


https://aftershock.news/sites/defaul...?itok=-L56tTe7





По словам федеральных чиновников, независимая группа медицинских экспертов заявила, что обнадеживающие результаты вакцины AstraZeneca, объявленные в понедельник, могли основываться на устаревшей информации.

Всего через несколько часов после того, как AstraZeneca объявила 22 марта многообещающие новости об эффективности своей вакцины от Covid-19, группа медицинских экспертов, которым поручено контролировать клинические испытания компании, выдвинула весьма необычное обвинение: AstraZeneca представила тщательно отобранные данные, чтобы её вакцина выглядела выигрышно.

Обвинение в двухстраничном письме, отправленном в понедельник компании AstraZeneca и федеральным чиновникам, стало новым ударом по авторитету вакцины, низкая цена и относительно простое хранение которой сделали ее критически важной в глобальной борьбе с пандемией коронавируса.

В письме компания AstraZeneca подверглась критике за то, что она поставила под угрозу целостность тщательно контролируемого клинического исследования.
Письмо независимой группы медицинских экспертов побудило Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) выступить с резко сформулированным заявлением, в котором излагаются опасения комиссии.
Перепалка идет о степени эффективности вакцины, на которую возлагались надежды.

В то время как AstraZeneca заявила в понедельник, что её вакцина на 79 процентов эффективна в предотвращении Covid-19, группа независимых экспертов отметила, что фактическое число составляет от 69 до 74 процентов.

Надо сказать, публичное освещение конфликта между фармацевтической компанией и советом директоров, наблюдающим за клиническими испытаниями, неслыханно. Несомненно, это вызовет дополнительную проверку вакцины Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и другими регулирующими органами, если, как ожидается, AstraZeneca запросит у них разрешение на использование её вакцины в чрезвычайных ситуациях в США.

Неоднократные проблемы с данными, представленными AstraZeneca, подорвали к ней всякое доверие американских регулирующих органов и сгустили тучи над компанией в вопросах использования её вакцины.

Опасения, что вакцина может вызвать серьезные побочные эффекты, заставили более десятка стран, в основном в Европе, временно приостановить использование этой вакцины. Правда, европейские регуляторы на прошлой неделе подтвердили безопасность вакцины. Результаты испытаний, проведенных в США в понедельник, которые дали наиболее чистую и полную картину по эффективности вакцины, похоже, тоже подтвердили безопасность вакцины и представили её более эффективной, чем в предыдущих испытаниях.

Короче говоря, это укрепило доверие к вакцине. Но внезапное заявление Национального института аллергии и инфекционных заболеваний сразу же вызвало новый ряд вопросов к ней и к компании AstraZeneca.

Вопрос в том, следует ли учитывать в публичном выпуске данных недавно подтвержденные случаи заболевания Covid-19. На прошлой неделе наблюдательный совет заставил представителей AstraZeneca просмотреть список потенциальных случаев заболевания и определить, были ли они от Covid-19 или нет. Это могло повлиять на эффективность вакцины в лучшую или худшую сторону.
Запрошенный анализ показал, что эффективность вакцины, согласно письму наблюдательного совета, составляла от 69 до 74 процентов.
Но когда в понедельник AstraZeneca обнародовала свои промежуточные результаты, оказалось что вакцина на 79 процентов эффективна в предотвращении болезни.

Федеральные чиновники были ошеломлены, обнаружив в понедельник, что AstraZeneca опубликовала эти результаты, несмотря на то, что наблюдательный совет потратил несколько дней на то, чтобы потребовать - и в конечном итоге получил - обновленные данные. К тому времени ведущий национальный эксперт по инфекционным заболеваниям доктор Фаучи публично приветствовал результаты на брифинге в Белом доме, и компания была осыпана положительными отзывами в СМИ. В понедельник акции AstraZeneca выросли примерно на 4%.


Во вторник AstraZeneca выступила в защиту своих публикаций, заявив, что промежуточные результаты, по-видимому, «согласуются» с более свежими собранными данными. Компания заявила, что немедленно поделится своими последними данными с комиссией по мониторингу и перевыпустит более полные результаты в течение 48 часов. Во вторник акции компании упали на 3,5 процента.


Доктор Эрик Тополь, эксперт по клиническим испытаниям в Scripps Research в Сан-Диего, высказался, что «крайне редко» можно увидеть такое публичное проявление трений между комиссией по мониторингу и фармацевтической компанией.


Отношения AstraZeneca с властями США были напряженными почти с того момента, когда прошлым летом здесь начались клинические испытания. Высокопоставленные чиновники здравоохранения жаловались, что компания не была откровенна в отношении прозрачности своих клинических испытаний, их результатов и вопросов безопасности.

На прошлой неделе явная задержка с опубликованием промежуточных результатов испытаний вакцины вызвала новые подозрения у федеральных чиновников.

Даже если AstraZeneca убедит американские регулирующие органы разрешить использовать её вакцину, неясно, позволит ли её применять администрация Байдена. Как заявили федеральные чиновники, к концу мая три уже авторизованных группы производителей - Pfizer и BioNTech, Moderna и Johnson & Johnson - предоставят достаточно доз, чтобы охватить всё взрослое население Штатов.


Обсуждение эффективности вакцины в США - последнее из серии просчётов и промахов компании AstraZeneca, чья вакцина, разработанная совместно с Оксфордским университетом, когда-то была лидером в гонке за безопасную и эффективную прививку.

https://aftershock.news/?q=node/960309